兽药临床试验

国联质检（CMA 212700349436，CNAS L7271）提供兽药临床及非临床研究服务。涵盖靶动物安全性试验、残留消除试验、药效学试验、田间临床试验、生物等效性试验及GLP非临床安全性评价，助力兽药企业完成注册申报。

兽药临床试验研究服务

1. 靶动物安全性试验

试验类型	研究目的	规范依据
靶动物安全性试验	评价推荐剂量、3倍推荐剂量及5倍推荐剂量下的安全性	《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）
耐受性试验	观察靶动物对受试兽药的耐受程度	农业农村部兽药临床试验技术指导原则
局部耐受性试验	评价注射、外用等给药途径的局部刺激	《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）

2. 残留消除试验

研究内容	目的	规范依据
残留消除试验	确定兽药在靶动物组织中的残留规律及休药期	《兽药残留试验技术规范》
残留标示物确定	确定用于监控的残留标志物	农业农村部公告
最大残留限量研究	为制定MRL提供数据支持	OECD / FAO-WHO 相关指南

3. 药效学与临床试验

试验类型	研究目的	规范依据
药效学试验	评价兽药对靶动物疾病的预防/治疗效果	《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）
田间临床试验	在真实养殖条件下验证疗效与安全性	《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）
生物等效性试验	比较仿制药与原研药的吸收速度和程度	《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》

4. 非临床安全性评价（GLP）

试验类型	研究目的	规范依据
急性毒性试验	评价单次给药毒性	《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）
亚慢性/慢性毒性试验	评价重复给药毒性及无毒作用剂量	《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）
生殖毒性试验	评价对繁殖性能的影响	OECD 414/415/416 等
致突变/致癌试验	评价遗传毒性与致癌风险	《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）

注：具体试验方案依据《兽药注册分类及申报资料要求》、农业农村部技术指导原则及客户研究目的制定。

常见问题（FAQ）

Q：兽药GLP和GCP有什么区别？

A：GLP（Good Laboratory Practice）是兽药非临床研究质量管理规范，针对实验室条件下的安全性评价研究，如急性毒性、亚慢性毒性、生殖毒性等；GCP（Good Clinical Practice）是兽药临床试验质量管理规范，针对靶动物体内的临床试验研究，如药效试验、安全性试验、残留消除试验、生物等效性试验等。