兽药 - 兽药临床试验
11 项检测产品兽药GCP
兽药GCP是兽药临床试验全过程的质量规范。本文梳理农业部公告第2337号、第2464号监督检查要
查看详情 →兽药临床试验
兽药临床试验包括靶动物安全性、药效评价、田间试验、生物等效性和临床药代等类型。依据兽药GCP及公
查看详情 →兽药临床试验报告
兽药临床试验报告不是普通检测报告，应由符合GCP要求的机构基于方案、源数据和统计分析出具。重点核
查看详情 →兽药临床试验设计
兽药临床试验设计要把研究目的、靶动物、对照、随机盲法、样本量、终点和统计方法一次定清。依据兽药G
查看详情 →兽药变更注册试验
兽药变更注册要不要补试验，先看变更事项和申报资料要求。处方、工艺、规格或质量标准变化可能触发稳定
查看详情 →兽药残留消除试验
兽药残留消除试验通过靶组织浓度-时间数据评估消除规律并支持休药期制定。依据兽药残留试验技术规范、
查看详情 →兽药药代动力学试验
兽药药代动力学试验用于研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢和消除。临床与非临床研究依据公告第12
查看详情 →兽药药效学试验
兽药药效学试验要按靶动物、适应证和产品类别设计，明确感染模型或临床条件、对照、盲法、终点和统计。
查看详情 →兽药靶动物安全性试验
兽药靶动物安全性试验用于观察推荐剂量及规定倍数下靶动物的耐受性、临床和实验室指标变化。依据公告第
查看详情 →宠物药临床试验
宠物药临床试验以犬猫等伴侣动物为对象，要兼顾临床获益、主人知情、家庭依从性和动物福利。依据兽药G
查看详情 →新兽药注册临床
新兽药注册临床资料要把GCP试验报告、方案、源记录、统计和药学、非临床资料接成完整证据链。依据《
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