新兽药非临床安全性评价服务

新兽药研发过程中，非临床安全性评价是决定产品能否进入临床试验并最终获批上市的关键环节。根据《兽药注册管理办法》，新兽药注册申报所需的安全性评价资料，必须由通过国家药品监督管理局或农业农村部GLP认证的机构出具。

国联质检同时具备以下三重资质，可为兽药研发企业提供合规、高效的非临床安全性评价服务：

一、GLP认证覆盖的试验项目

根据国联质检持有的国家药监局GLP认证批件，可开展的试验项目包括：

二、为什么新兽药安全性评价必须选择GLP实验室？

很多兽药研发企业对“GLP”和“CMA”的区别存在误解，导致在注册申报时被退审，造成时间和资金的巨大浪费。

事实是：根据农业农村部公告，新兽药注册资料中的“药理毒理研究资料”部分，必须由通过GLP认证的机构完成。普通CMA实验室出具的数据在审评阶段不予认可。选择具备GLP资质的机构，是确保注册申报一次通过的前提。

三、国联质检的优势

四、服务流程

1. 需求沟通：明确药物类型、拟申报类别、所需试验项目
2. 方案设计：制定GLP合规的试验方案，明确试验周期和预算
3. 合同签订：签订委托合同，明确双方权利义务
4. 试验实施：按照GLP规范开展试验，全过程质量控制
5. 报告出具：出具符合NMPA注册申报要求的GLP报告
6. 注册支持：协助客户完成注册资料的整理和提交

五、适用场景

• 新兽药注册申报：化学药品、中药、生物制品等各类新兽药的非临床安全性评价
• 仿制药一致性评价：兽药仿制药的质量与疗效一致性评价中的毒理研究
• 兽药变更补充申请：处方、工艺、规格变更后的安全性再评价
• 出口兽药注册：满足目标市场国家的GLP数据要求