兽药GLP检测
选择兽药GLP机构时，只看一张证书名称并不够。试验项目、动物种属、给药途径、场点条件和监督检查状态，都可能影响项目能否直接用于注册。
这项服务围绕项目与GLP范围的匹配、研究方案、质量体系、源记录和检查准备展开，帮助委托方降低选错机构、做错项目或资料无法追溯的风险。
先核验机构和项目范围
应核对最新公布的GLP单位和项目信息，确认拟定研究是否在范围内。涉及动物试验场所、委托方场点或变更事项时，还要查看相应公布或备案状态。
机构历史经验不能替代当前范围。项目负责人、设备、模型、方法和质量体系都应做具体可行性核查。
GLP项目服务模块
研究采用《兽药非临床研究质量管理规范》和现行兽药研究技术指导原则，具体承接项目以确认的范围和方案为准。
| 服务模块 | 主要内容或依据 | 交付/周期 |
|---|---|---|
| 范围核验 | GLP公布信息、项目名称、动物种属和试验场点 | 匹配结论与缺口清单 |
| 方案评审 | 研究目的、剂量、对照、观察指标和统计要求 | 方案审查意见 |
| 质量体系 | SOP、人员培训、设备校准、受试物和样本管理 | 检查记录与整改事项 |
| 源数据追溯 | 原始记录、电子数据、偏离、变更和报告签署 | 受控记录与数据链 |
| 项目交付 | 单项报告、偏离说明和后续检查支持 | 按研究周期实施，报告阶段集中复核 |
监督检查前要准备什么
监督检查会关注实际执行是否与方案和SOP一致，受试物、动物、样本、仪器和人员记录能否互相印证。临时补记录不能解决源数据缺口。
如发现偏离，应按程序记录、评估和报告。涉及数据完整性的事项，不应私下修改或删除原始记录。
什么时候会用到
- 新兽药项目需要选择匹配的兽药GLP机构
- 已有研究收到范围、数据完整性或记录问题反馈
- 委托方场点或动物试验场所发生变化
- 项目即将接受GLP监督检查需要预审资料
- 研发团队需要提前规划GLP项目和时间节点
流程与周期
- 明确研究目的、产品、动物种属、场点和拟申报事项
- 核对最新GLP范围、项目条件、人员设备和方法能力
- 评审方案、SOP、受试物和样本管理流程
- 实施项目并开展阶段质量检查、偏离管理和源数据复核
- 形成报告并支持资料提交、监督检查和问题答复
项目周期取决于研究类型、动物准备、给药期、观察期和报告复核。GLP范围核验通常可在资料完整后较快完成，正式研究按专项排期。
常见问题
有GLP证书就能承接所有项目吗？
不能。公开范围通常会限定研究类型、动物或场点，超出范围的项目不能直接作为GLP资料。
普通检测报告能替代GLP报告吗？
不能。两者适用的法规目的、质量体系和数据追溯要求不同。
监督检查只看最终报告吗？
不是。方案、原始记录、受试物、仪器、人员、样本、偏离和电子数据都会被核查。
发现方案偏离还能继续吗？
可以按程序评估和记录，但要判断对动物福利、数据完整性和研究结论的影响，必要时采取纠正措施。
电子记录怎样才算可追溯？
应有权限、审计追踪、时间记录、备份和变更控制，不能只保留最终导出的表格。
历史项目资料能直接引用吗？
要核对受试物、方法、场点、质量状态和当前范围。是否可引用应由资料完整性决定。
📧 发药物类型+申报类别至 info@xaunqd.com（1工作日回复）
🔍 核验：GLP GLP20220017 / CMA 212700349436 / CNAS L7271
资质证书 · 报告全国认可
CNAS L7271 · CMA 212700349436 · CATL · 药物GLP · 兽药GLP/GCP