洁净室检测
一、检测项目清单（按检测类别分组）
① 悬浮粒子（尘埃粒子计数，按洁净度等级判定）
| 洁净级别（习惯/ISO） | ≥0.5μm 限值（个/m³） | ≥5μm 限值（个/m³） |
|---|---|---|
| 百级（ISO Class 5） | ≤3,520 | ≤29 |
| 千级（ISO Class 6） | ≤35,200 | ≤293 |
| 万级（ISO Class 7） | ≤352,000 | ≤2,930 |
| 十万级（ISO Class 8） | ≤3,520,000 | ≤29,300 |
注：采样点按GB/T 25915.1/GB 50591-2010规定布置（按房间面积或洁净等级确定最少采样点数），每点采样量/采样次数按标准执行。表中限值为ISO 14644-1/GB/T 25915.1最大浓度限值，判定以现行有效版本为准。
② 微生物（沉降菌 / 浮游菌）
| 项目 | 方法依据 | 说明 |
|---|---|---|
| 沉降菌（CFU/皿） | GB/T 16294 / GB 50591-2010 | 90mm培养皿按采样点布置暴露规定时间（通常0.5h），培养后计数 |
| 浮游菌（CFU/m³） | GB/T 16293 / GB 50591-2010 | 浮游菌采样器定量抽取空气培养，结果以每立方米CFU计 |
| 限值判定 | GB 50591-2010 / 药品GMP / 药典 | 限值依执行标准而定（参考：百级沉降菌≤1、浮游菌≤5；千级沉降菌≤2；万级沉降菌≤3、浮游菌≤100；十万级沉降菌≤5~10、浮游菌≤500，具体以委托方执行标准为准） |
③ 通风与压差
| 项目 | 要求/说明 |
|---|---|
| 换气次数（次/h） | 非单向流洁净室参考：千级≥50，万级≥25，十万级≥15（GB 50073-2013工程参数，依设计与验收标准） |
| 单向流断面风速（m/s） | 百级（单向流）通常0.2~0.5（垂直单向流），按设计/验收标准 |
| 静压差（Pa） | 洁净室与非洁净室之间≥5Pa，洁净区与室外≥10Pa（GB 50073-2013） |
| 气流方向核查 | 流线是否单向、有无涡流死角（配合发烟可视化，可选） |
④ 环境参数
| 项目 | 要求/说明 |
|---|---|
| 温度（℃） | 按工艺/标准规定，通常20~26℃（参考GB 50073-2013） |
| 相对湿度（%RH） | 按工艺/标准规定，通常45%~65%RH（依产品与标准） |
| 照度（lx） | 洁净室一般照度不宜低于300 lx（GB 50073-2013，精密操作可更高） |
| 噪声（dB(A)） | 按GB 50073-2013，空态噪声不宜大于60 dB(A)，特殊声学要求按工艺 |
⑤ 高效过滤器检漏（PAO气溶胶法）
| 项目 | 要求/说明 |
|---|---|
| 检漏方法 | PAO气溶胶法（GB/T 25915.3 / GB 50591-2010，等同ISO 14644-3） |
| 下游泄漏率 | 高效过滤器（HEPA）下游泄漏率≤0.01% |
| 检漏范围 | 高效过滤器滤芯、滤芯边框密封、框架与静压箱接缝 |
| 上游浓度 | PAO气溶胶上游浓度按GB 50591-2010规定执行 |
二、标准与法规对应模块
| 标准号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| GB 50073-2013 | 洁净厂房设计规范 | 设计参数：换气次数/静压差/温湿度/照度/噪声 |
| GB 50591-2010 | 洁净室施工及验收规范 | 竣工验收检测与判定 |
| GB/T 25915系列 | 洁净室及相关受控环境（等同ISO 14644） | 悬浮粒子等级划分与检测方法 |
| GB 50333 | 医院洁净手术部建筑技术规范 | 医院手术部洁净检测（不注年号） |
| GB/T 16292 / 16293 / 16294 | 悬浮粒子 / 浮游菌 / 沉降菌的测试方法 | 现场测试方法依据 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 洁净厂房/车间竣工验收（GB 50591-2010）✅ 药品GMP认证与飞行检查洁净区环境监测✅ 医院洁净手术部/ICU验收（GB 50333）✅ 医疗器械无菌/植入车间环境验证✅ 电子/半导体洁净室等级验证✅ 食品/化妆品洁净车间生产许可检查✅ 生物/恒温恒湿实验室环境验证✅ 高效过滤器更换后PAO检漏
不适用场景（走对应页）
❌ 室外环境空气/工业废气/室内空气污染物（VOCs/甲醛/PM2.5）→ 环境空气与废气检测❌ 污水/废气/噪声排污许可年度监测 → 年度环境监测❌ 纯化水/注射用水/实验室用水 → 实验用水检测❌ 输配水设备材料浸泡试验 → 输配水设备出水水质检测
四、服务流程与交付
- 委托沟通 → 确认洁净室类型（电子/制药/医院手术部/实验室）、等级要求（百级/千级/万级/十万级或ISO等级）、检测目的（竣工验收/GMP认证/年度监测/高效过滤器检漏）
- 方案确认 → 按GB 50591-2010/GB/T 25915确定采样点布置（按面积/房间数）、项目组合（悬浮粒子+微生物+压差+环境参数+高效检漏）、运行工况（空态/静态/动态）
- 现场检测 → 洁净空调系统提前稳定运行，检测人员进场按布点采样：尘埃粒子计数、浮游菌/沉降菌、换气次数/风速、静压差、温湿度、照度、噪声、PAO高效过滤器检漏
- 实验室培养与数据分析 → 微生物样品送实验室培养（沉降菌/浮游菌约48小时），结合现场粒子与压差数据按等级限值综合判定
- 报告交付 → 5-10个工作日出具CMA/CNAS报告，逐项对照GB/T 25915等级限值与GB 50591-2010/GB 50333要求判定，附采样点布置图
- 售后 → 不合格整改建议（风量调节/过滤器更换/压差调整/密封修补）、复测优惠、GMP/验收文件支持
交付物清单
- CNAS + CMA 双章检测报告（PDF 原件）
- 悬浮粒子检测结果（各采样点粒子浓度 + 等级判定）
- 沉降菌/浮游菌检测结果（含培养记录与限值判定）
- 换气次数/断面风速、静压差、温湿度、照度、噪声实测数据
- 高效过滤器PAO检漏结果（含泄漏点位与泄漏率）
- 采样点布置图与检测工况说明
- 分流页附件（kongqi.html 环境空气 / niandujiance.html 年度监测 / shiyan-yongshui.html 实验用水）
- 报告有效期：按竣工验收/认证周期（通常建议每年复测，高效过滤器更换或风系统改造后需重新检漏）
📩 获取洁净室检测报价
请拨打 400-800-1252 或发送邮件至 info@xaunqd.com
邮件主题请注明"洁净室检测-报价"，内容包含：洁净室类型、面积/房间数、等级要求（百级/千级/万级/十万级或ISO）、检测目的（竣工验收/GMP认证/年度监测）、运行工况（空态/静态/动态）
常见问题
Q1：洁净室检测是什么？什么情况下需要做？
A：洁净室检测是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：洁净室检测主要依据哪些标准？
A：主要依据 GB/T25915.1、GB50591-2010、GB/T16294、GB/T16293、GB50073-2013、GB/T25915.3、GB/T25915、GB50333、GB/T16292、GB16297 等现行有效标准执行。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：5-10 个工作日出报告；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
相关服务（sitemap 内链闭环）
- 环境空气与废气检测（VOCs/油烟/工业废气）
- 年度环境监测（废水/废气/噪声/土壤）
- 实验用水检测（GB/T 6682-2008）
- 净水器过滤水质检测
- 输配水设备出水水质检测（浸泡水试验）
- 生活饮用水检测（GB 5749-2022）
- 环境检测总览
📧 发：洁净室类型 + 面积/房间数 + 等级(百级/千级/万级/十万级或ISO) + 目的(竣工验收/GMP认证/年度监测) → info@xaunqd.com（主题：洁净室检测-咨询）
🔍 核验：CMA 212700349436 / CNAS L7271
