病理检测
一、检测项目清单（按病理工作流程分组）
① 大体解剖与组织取材
| 项目 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 大体解剖观察 | 体表、体腔、各脏器位置/形态/色泽/质地 | 按GLP SOP逐项记录异常 |
| 脏器称重 | 心/肝/脾/肺/肾/脑/肾上腺/胸腺等绝对与相对重量 | 脏器系数（相对体重/脑重）计算 |
| 组织取材固定 | 主要脏器标准部位取材、10%中性福尔马林固定 | 取材部位规范化，保证可比性 |
| 骨髓/血液涂片 | 骨髓涂片、血液涂片留样备查 | 与血液学检测联动 |
② 组织处理与切片染色
| 项目 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 脱水包埋 | 乙醇梯度脱水、石蜡包埋 | 组织处理流程标准化 |
| HE染色 | 苏木素-伊红染色 | 常规形态学观察基础 |
| 特殊染色 | Masson（胶原）、PAS（糖原/黏液）、油红O（脂肪）、刚果红（淀粉样）等 | 按靶器官与病变性质定制 |
| 切片质量控制 | 切片厚度、无褶皱/刀痕/组织折叠 | 阅片前提与复切标准 |
③ 病理读片与评价
| 项目 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 盲态读片 | 按剂量组随机编号、单盲/双盲阅片 | 减少主观偏倚 |
| 病变分级评分 | 病变类型+严重程度分级（如1-5级） | 半定量评价病变谱 |
| 病理诊断 | 靶器官病变性质判定（变性/坏死/炎症/增生/肿瘤等） | 与临床病理指标相互印证 |
| 病理报告 | 大体所见+组织学描述+诊断+与剂量相关性分析 | 可纳入GLP毒理报告 |
④ 免疫组化与特殊检测
| 项目 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 免疫组化（IHC） | Ki-67/PCNA（增殖）、cleaved caspase-3（凋亡）、α-SMA（纤维化）、细胞角蛋白等标志物 | 特异蛋白表达定位与半定量 |
| 组织TUNEL | 细胞凋亡原位检测 | 凋亡机制评价 |
| 原位杂交（ISH） | 特定核酸序列定位（可选） | 基因表达研究 |
| 图像分析 | 阳性面积/灰度/计数定量 | 客观化量化病理改变 |
⑤ 毒理病理专项
| 项目 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 遗传毒性组织学 | 骨髓微核制片与组织学检查 | 与遗传毒理研究联动 |
| 生殖毒理病理 | 睾丸/附睾/卵巢/子宫组织学评价 | 生育力与致畸试验 |
| 致癌性病理 | 全尸解剖+肿瘤发生学评价 | 2年致癌性试验配套 |
| 电镜（可选） | 超微结构观察 | 亚细胞病变定位 |
二、标准与法规对应模块
| 标准号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| GLP规范（不列文号） | 药物非临床研究质量管理规范 | 病理工作质量体系依据 |
| GB 14922系列 | 实验动物 微生物学等级及监测 | 实验动物质量分级依据 |
| GLP23004159 | 药物GLP符合性证书（国家药监局） | GLP平台资质 |
| CMA 212700349436 / CNAS L7271 | 检验检测机构资质认定 / 实验室认可 | 检测报告法定效力 |
| 实验动物福利伦理（3R原则） | IACUC/伦理审查、麻醉镇痛、人道终点 | 动物试验伦理合规 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 药物GLP毒理试验病理终点（单次/重复给药毒性）✅ 药效学模型组织学评价（肿瘤/肝纤维化/肾损伤/肺纤维化等）✅ 医疗器械植入物局部组织学反应（联动ISO 10993）✅ 化学品/农药/兽药安评病理评价✅ 遗传毒/生殖毒/致癌性病理专项✅ 科研院所动物病理委托与课题合作
不适用场景（走对应页）
❌ 血液学/血清生化检测 → 实验动物生化及血液学检测❌ 完整动物试验（给药/观察/剖检） → 临床前动物实验❌ 人体临床病理标本（本页仅实验动物组织）
四、服务流程与交付
- 第1步 → 拨打400-800-1252或通过官网在线咨询，说明动物种属、试验类型（毒理/药效）、需要评价的靶器官与病理终点。
- 第2步 → 工程师确认取材清单、染色套餐（HE/特殊染色/免疫组化）、读片与报告格式，指导填写委托单与样本清单。
- 第3步 → 按指导固定/冷链寄送组织样本，附动物信息清单；GLP项目可预约现场剖检取材服务。
- 第4步 → 组织经脱水包埋、切片染色后由病理医师盲态阅片，病变分级评分并双人复核，全程可追溯。
- 第5步 → 10-20个工作日出具病理检测报告（含大体所见、组织学描述、病理诊断与剂量相关性分析），支持纸质与电子版。
交付物清单
- CNAS + CMA 双章检测报告（PDF 原件）
- 检测原始记录与谱图数据（可追溯）
- 标准限值比对与判定结论
- 超标归因与整改建议（如有）
- 报告有效期 12 个月
常见问题
Q1：病理检测是什么？什么情况下需要做？
A：病理检测是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：病理检测主要依据哪些标准？
A：主要依据 GB14922 等现行有效标准执行。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：1-2 个工作日出报告；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
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