医疗器械临床试验
一、服务项目清单（按试验阶段分组）
① 试验准备阶段
| 服务项目 | 具体内容 | 输出物 |
|---|---|---|
| 临床试验方案设计 | 研究目的/假设、设计类型（随机对照/单组目标值/非劣效）、入排标准、评价指标、随访计划 | 《临床试验方案》定稿版 |
| 样本量估算 | 按主要评价指标、检验水准、把握度、预期效应量计算 | 样本量估算报告 |
| CRF与数据库设计 | 病例报告表设计、EDC数据库搭建、逻辑核查规则 | CRF、数据库与数据管理计划 |
| 风险分析资料 | 结合临床前数据（生物学评价/动物试验）撰写风险控制章节 | 风险分析报告（临床部分） |
② 伦理审查与备案
| 服务项目 | 具体内容 | 输出物 |
|---|---|---|
| 伦理申报资料包 | 方案、知情同意书、研究者手册、产品检验报告、临床前研究摘要 | 伦理申报全套资料 |
| 伦理跟踪 | 方案修订/严重不良事件的伦理报告协助 | 伦理跟踪审查资料 |
| 临床试验备案 | 协助申办方完成器械临床试验备案资料准备 | 备案资料包（备案主体为申办方） |
③ 多中心实施与监查
| 服务项目 | 具体内容 | 输出物 |
|---|---|---|
| 多中心协调 | 牵头单位与各分中心进度协调、启动会、研究者培训 | 培训记录、启动会纪要 |
| 第三方监查 | SDV源数据核查、方案依从性核查、知情同意核查 | 监查报告（按访视出具） |
| 不良事件管理 | AE/SAE记录、判定与报告流程支持 | 安全性汇总表 |
| 数据管理 | 数据录入核查、疑问管理、数据库锁定 | 数据管理报告 |
④ 统计分析与报告
| 服务项目 | 具体内容 | 输出物 |
|---|---|---|
| 统计分析计划 | 分析集定义（FAS/PPS/SS）、统计方法、缺失值处理 | 《统计分析计划》 |
| 统计分析 | 按方案执行假设检验/置信区间/非劣效界值判定 | 《统计分析报告》 |
| 临床评价报告 | 汇总临床试验结果或同品种对比证据，形成注册用临床评价报告 | 《临床评价报告》（注册申报资料） |
二、标准与法规对应模块
| 标准/法规号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| 医疗器械GCP（2022年施行） | 《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 临床试验全过程主规范 |
| ——（法规名称引用） | 《医疗器械注册与备案管理办法》 | 注册路径与资料要求 |
| ——（法规名称引用） | 《医疗器械监督管理条例》 | 上位法规 |
| GLP23004159 | 药物GLP符合性证书（国家药监局） | 临床前评价平台联动 |
| CMA 212700349436 / CNAS L7271 | 检验检测机构资质认定 / 实验室认可 | 配套检测数据法定效力 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 第三类医疗器械注册需开展临床试验的产品✅ 无同品种对比路径的第二类器械临床试验✅ 体外诊断试剂临床评价支持✅ 临床试验方案/CRF/统计计划第三方撰写✅ 多中心试验第三方监查与数据管理✅ 临床评价报告（试验路径或同品种路径）撰写✅ 临床前数据已齐、需"临床前→临床"衔接的项目
不适用场景（走对应页）
❌ 临床前动物实验（植入/刺激/致敏活体评价）→ 临床前动物实验❌ 体外生物相容性（细胞毒性/致敏/刺激体外法）→ 生物相容性分析❌ 注册检验/型式检验 → 医疗器械型式检验
四、服务流程与交付
- 第1步 → 拨打400-800-1252或通过官网在线咨询，说明器械分类、预期用途、是否需临床试验及注册路径。
- 第2步 → 依据医疗器械GCP完成临床试验方案、样本量估算、CRF设计与统计分析计划。
- 第3步 → 准备伦理申报资料包，协助各参研中心通过伦理委员会审查，完成临床试验备案。
- 第4步 → 协调多中心入组、随访、监查与数据管理，保证数据真实、完整、可溯源。
- 第5步 → 完成统计分析并出具临床评价报告，作为注册申报资料组成部分。
交付物清单
- CNAS + CMA 双章检测报告（PDF 原件）
- 检测原始记录与谱图数据（可追溯）
- 标准限值比对与判定结论
- 超标归因与整改建议（如有）
- 报告有效期 12 个月
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请拨打 400-800-1252 或发送邮件至 info@xaunqd.com
邮件主题请注明"医疗器械临床试验（CRO技术支持）"，内容包含：产品/品类、执行标准、检测目的
常见问题
Q1：医疗器械临床试验是什么？什么情况下需要做？
A：医疗器械临床试验是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：医疗器械临床试验主要依据哪些标准？
A：依据委托产品对应的现行有效产品标准与检测目的确定执行标准。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：1-2 个工作日出报告；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
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