药品稳定性考察
一、检测项目与服务内容
本页为药品稳定性考察专项，检测项目按对应产品/方法标准与检测目的确定，建议委托前先免费评估方案，避免多测或漏测。
- 检测项目与方法标准以委托确认方案为准
- 支持全国寄样与上门采样
- 报告附逐项判定依据
检测项目参考清单
| 标准号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| ChP 2025 | 中国药典（现行版） | 国内注册/上市后质量控制核心标准 |
| USP-NF | 美国药典-国家处方集 | 出口美国/DMF备案 |
| EP 11.0 | 欧洲药典 | 出口欧盟/CEP申请 |
| JP 18 | 日本药局方 | 出口日本 |
| ICH Q1A(R2) | 稳定性试验 | 稳定性方案设计 |
| ICH Q2(R1) | 分析方法验证 | 方法学验证 |
| ICH Q3A/Q3B | 杂质（原料药/制剂） | 有关物质限度 |
| ICH Q3D | 元素杂质 | 元素杂质风险评估 |
| ICH Q6A | 质量标准 | 放行标准制定 |
| 《药品注册管理办法》 | 国家药监局令第27号 | 注册检测依据 |
二、标准与判定依据
- 标准依据：按现行有效产品/方法标准执行
三、适用 / 不适用场景
- ✅ 药品稳定性考察专项需求
- ✅ 委托前免费方案评估与逐项报价
- ❌ 其它品类/标准请走对应页面（见相关服务）
四、服务流程与交付
- 咨询评估：说明产品类型、执行标准与检测目的，工程师免费评估检测项目
- 书面报价：逐项报价单（项目+标准号+周期），确认后签委托协议
- 送样：按取样指导寄样或预约上门采样，附产品信息
- 检测：CMA/CNAS实验室按标准执行，全程可追溯
- 报告交付：报告PDF+逐项判定依据，附不合格项整改建议
交付物清单
- CMA/CNAS资质检测报告（PDF原件）
- 逐项实测数据与标准限值比对
- 检测依据与判定说明
- 不合格项整改建议
常见问题
Q1：药品稳定性考察是什么？什么情况下需要做？
A：药品稳定性考察是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：药品稳定性考察主要依据哪些标准？
A：依据委托产品对应的现行有效产品标准与检测目的确定执行标准。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：常规 5-10 个工作日出报告（加急可协商）；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
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📞 药品稳定性考察咨询 / 免费方案评估（1个工作日）：400-800-1252
📧 发：产品/场景说明 → info@xaunqd.com（主题：药品稳定性考察）
🔍 核验：CNAS L7271 + CMA 212700349436 + GLP
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具体检测能力以国联质检最新资质认定附表为准，委托前请确认实验室能力范围。
