保健食品备案服务
一、服务/检测项目清单（按备案检验模块分组）
① 功效成分/标志性成分检验
| 原料类别 | 典型功效成分 | 说明 |
|---|---|---|
| 维生素矿物质 | 维生素A/C/D/E/B1/B2/B6/叶酸/烟酸、钙/铁/锌/硒 | 按营养素标示量±允差核验 |
| 辅酶Q10 | 辅酶Q10含量 | GB/T 22252方法，软胶囊为主 |
| 鱼油 | EPA+DHA总量、二十碳五烯酸/二十二碳六烯酸 | 关注氧化指标（过氧化值/茴香胺值） |
| 破壁灵芝孢子粉 | 灵芝三萜/多糖、破壁率 | 破壁率反映工艺有效性 |
| 褪黑素 | 褪黑素含量 | GB/T 5009.170方法，口服/片剂 |
| 螺旋藻 | 藻蓝蛋白/多糖、蛋白质 | 重金属与微囊藻毒素风险控制 |
② 卫生学检验
| 参数 | 标准依据 | 说明 |
|---|---|---|
| 重金属（铅/砷/汞/镉） | GB 5009 系列 | 按GB 16740限值 |
| 微生物（菌落/大肠/霉菌酵母/致病菌） | GB 4789 系列 | 沙门/金葡/志贺氏等不得检出 |
| 真菌毒素（黄曲霉毒素B1等） | GB 5009.22 | 植物原料带入风险 |
| 农残（植物性原料） | GB 2763 / GB 23200 系列 | 必要时检测 |
③ 稳定性试验
| 试验类型 | 条件 | 说明 |
|---|---|---|
| 加速试验 | 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH，3个月 | 0/1/2/3个月检测，功效成分衰减评价 |
| 长期试验 | 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH，12-24个月 | 确定保质期，每3个月检测 |
④ 剂型指标与标签核验
| 剂型 | 指标 | 说明 |
|---|---|---|
| 片剂 | 崩解时限/硬度/重量差异/脆碎度 | 按中国药典制剂通则 |
| 胶囊 | 装量差异/崩解时限/水分 | 硬/软胶囊分别要求 |
| 口服液/颗粒 | pH/相对密度/溶化性/装量 | 液体剂型重点 |
| 标签 | 营养素标示值/功效声称/警示语 | 与检验数据一致性核验 |
二、标准与法规对应模块
| 标准/法规号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| 《保健食品注册与备案管理办法》 | 市场监管总局规章 | 备案通道与资料要求主依据 |
| 《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》 | 备案辅料目录 | 辅料合规性核对 |
| GB 16740 | 食品安全国家标准 保健食品 | 全项技术要求 |
| 保健食品功能目录（2023年版） | 允许声称的保健功能目录（24种功能） | 功能声称范围判定 |
| GB/T 22252 / GB/T 5009.170 | 辅酶Q10/褪黑素测定 | 功效成分方法 |
| GB 5009 / GB 4789 / GB 2763 | 理化/微生物/农残方法 | 卫生学方法支撑 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 维生素矿物质营养素补充剂备案✅ 辅酶Q10软胶囊/片剂备案✅ 鱼油EPA/DHA备案✅ 破壁灵芝孢子粉胶囊备案✅ 褪黑素助眠产品备案✅ 螺旋藻片/粉备案✅ 备案产品标签/营养素标示合规核验✅ 备案检验+备案资料一站式服务
不适用场景（走对应页）
❌ 目录外原料/目录外功能声称 → 保健食品注册服务❌ 已获注册证书需延续 → 延续注册❌ 注册批文转让 → 批文转让❌ 配方/工艺/规格等技术变更 → 技术变更
四、服务流程与交付
- 第1步 → 拨打400-800-1252或通过官网在线咨询，说明产品原料组成、剂型与目标功能声称，核对是否在备案可用原料目录内。
- 第2步 → 工程师根据配方制定备案检验项目清单（功效成分/卫生学/微生物/稳定性/剂型指标），确认样品量与周期。
- 第3步 → 按指导送样，进入CMA/CNAS实验室执行备案检验，稳定性试验按时间节点执行。
- 第4步 → 汇总备案检验报告，编制配方/工艺/质量标准/标签说明书等备案资料。
- 第5步 → 在市场监管部门备案平台提交资料，跟踪备案审查，取得备案凭证（发证为监管部门职责）。
交付物清单
- CNAS + CMA 双章检测报告（PDF 原件）
- 检测原始记录与谱图数据（可追溯）
- 标准限值比对与判定结论
- 超标归因与整改建议（如有）
- 报告有效期 12 个月
常见问题
Q1：保健食品备案服务是什么？什么情况下需要做？
A：保健食品备案服务是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：保健食品备案服务主要依据哪些标准？
A：主要依据 GB/T22252、GB/T5009.170、GB5009、GB16740、GB4789、GB5009.22、GB2763、GB23200 等现行有效标准执行。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：常规 5-10 个工作日出报告（加急可协商）；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
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