保健食品注册服务
一、服务/检测项目清单（按注册检验模块分组）
① 功效成分/标志性成分检验
| 指标类别 | 典型指标 | 说明 |
|---|---|---|
| 皂苷/黄酮/多糖类 | 总皂苷、总黄酮、粗多糖 | 增强免疫力/辅助降血脂等功能常用标志性成分 |
| 维生素/矿物质类 | 维生素A/C/E/B族、钙铁锌硒 | 营养素补充剂及复合配方 |
| 特征活性成分 | 辅酶Q10、褪黑素、DHA/EPA、原花青素、大豆异黄酮、淫羊藿苷、葛根素 | 按配方声称选择，HPLC/LC-MS/MS定量 |
| 指纹图谱/专属性 | 特征指纹图谱、鉴别项 | 中药类配方企业标准必备 |
② 卫生学检验
| 参数 | 标准依据 | 说明 |
|---|---|---|
| 重金属（铅/砷/汞/镉） | GB 5009 系列 | 按GB 16740与产品剂型限值 |
| 农残（六六六/滴滴涕等） | GB 2763 / GB 23200 系列 | 植物源性原料与提取物 |
| 微生物（菌落/大肠/霉菌酵母/致病菌） | GB 4789 系列 | 沙门/金葡/志贺氏等不得检出 |
| 真菌毒素（黄曲霉毒素B1等） | GB 5009.22 系列 | 原料带入风险 |
③ 稳定性试验
| 试验类型 | 条件 | 说明 |
|---|---|---|
| 加速试验 | 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH，3个月 | 每1个月检测感官/功效成分/水分/崩解时限/微生物/重金属 |
| 长期试验 | 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH，12-24个月 | 每3个月检测，用于确定保质期 |
| 影响因素试验 | 高温/高湿/强光 | 剂型与包装材料稳定性初筛 |
④ 安全性毒理学评价
| 试验项目 | 标准/体系 | 说明 |
|---|---|---|
| 急性经口毒性试验 | GB 15193.3 | 所有新品种基础安全性评价 |
| 遗传毒性试验（Ames/微核/染色体畸变） | GB 15193.4/.5/.8 | 三致风险筛查，GLP体系执行 |
| 28天经口毒性试验 | GB 15193.22 | 亚急性毒性 |
| 90天经口毒性试验 | GB 15193.13 | 亚慢性毒性（原料用量较高时） |
| 致畸试验/生殖发育毒性 | GB 15193.14/.12 | 特殊人群与高用量品种 |
⑤ 功能学评价
| 类别 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 动物功能学试验 | 按功能目录与检验方法建立动物模型（免疫/血脂/血糖/抗氧化/疲劳等） | 对应动物功能学试验页 |
| 人体试食试验 | 需人群证据的功能路径（辅助降血脂/降血糖/改善睡眠/通便等） | 对应人体试食实验页 |
| 功效成分人体代谢数据 | 按功能需要补充 | 特殊功能声称支撑 |
二、标准与法规对应模块
| 标准/法规号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| 《保健食品注册与备案管理办法》 | 市场监管总局规章 | 注册/备案通道划分与申报要求主依据 |
| 《保健食品检验与评价技术规范》 | 检验与评价技术规范 | 注册检验项目与方法依据 |
| GB 16740 | 食品安全国家标准 保健食品 | 全项技术要求（感官/理化/微生物/功效成分） |
| 保健食品功能目录（2023年版） | 允许声称的保健功能目录（24种功能） | 功能声称范围与归属判定 |
| GB 15193 系列 | 食品安全性毒理学评价程序与方法 | 毒理学评价试验方法 |
| GB 2760 / GB 2762 / GB 29921 | 添加剂/污染物/致病菌限量 | 卫生学指标限值 |
| GB 5009 / GB 4789 / GB 23200 | 理化/微生物/农残检测方法 | 注册检验方法支撑 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 目录外原料（未列入备案可用目录）品种注册✅ 目录外功能声称/功能组合注册（如特定功能复合声称）✅ 新剂型（缓释/肠溶/泡腾等）新品种注册✅ 中药类保健食品（药食同源+功能声称）注册✅ 拟新增功能的在研品种注册检验+申报支持✅ 注册中补正资料所需的补充检验✅ 注册前配方/原料可行性论证
不适用场景（走对应页）
❌ 目录内原料（维生素矿物质/辅酶Q10/鱼油/破壁灵芝孢子粉/褪黑素/螺旋藻）→ 保健食品备案服务❌ 已获注册证书需延续 → 延续注册❌ 仅成品检测（不申报）→ 保健食品检验检测❌ 新食品原料安全性审查 → 新食品原料注册
四、服务流程与交付
- 第1步 → 拨打400-800-1252或通过官网在线咨询，说明产品原料组成、目标功能声称、剂型及注册意向（是否目录外原料/功能）。
- 第2步 → 工程师根据配方与功能声称制定注册检验项目清单（功效/卫生学/稳定性/毒理/功能学），确认样品量、周期与报告用途。
- 第3步 → 按指导送样，进入CMA/CNAS/GLP体系实验室执行各模块检验；稳定性试验按时间节点执行，全程可追溯。
- 第4步 → 汇总注册检验报告，编制产品配方/工艺/质量标准/标签说明书/安全性论证等申报资料，提供补正支持。
- 第5步 → 申报资料递交市场监管部门，跟踪技术审评进度，配合补充资料要求直至取得注册批件（发证为监管部门职责）。
交付物清单
- CNAS + CMA 双章检测报告（PDF 原件）
- 检测原始记录与谱图数据（可追溯）
- 标准限值比对与判定结论
- 超标归因与整改建议（如有）
- 报告有效期 12 个月
常见问题
Q1：保健食品注册服务是什么？什么情况下需要做？
A：保健食品注册服务是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：保健食品注册服务主要依据哪些标准？
A：主要依据 GB5009、GB16740、GB2763、GB23200、GB4789、GB5009.22、GB15193.3、GB15193.4、GB15193.22、GB15193.13 等现行有效标准执行。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：常规 5-10 个工作日出报告（加急可协商）；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
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