新食品原料注册
一、服务/检测项目清单（按安全性评估模块分组）
① 原料属性判定
| 判定维度 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 传统食用历史 | 是否我国传统食用/地方食品/已列入目录 | 决定是否需申报安全性审查 |
| 原料类别归属 | 动植物/微生物/分离组分/结构改变成分 | 决定所需安全性评估深度 |
| 与药食同源/保健食品原料边界 | 是否药食同源目录/可用于保健食品目录 | 避免重复申报 |
② 成分分析
| 参数 | 方法 | 说明 |
|---|---|---|
| 主要成分/特征成分 | GC-MS / LC-MS/MS / HPLC | 原料特征性成分谱 |
| 营养成分 | GB 5009 系列 | 蛋白质/脂肪/碳水化合物/维生素/矿物质 |
| 杂质/污染物 | GC-MS / LC-MS/MS | 溶剂残留/塑化剂/多环芳烃等 |
| 指纹图谱 | HPLC | 批次一致性控制 |
③ 卫生学检验
| 参数 | 标准依据 | 说明 |
|---|---|---|
| 重金属（铅/砷/汞/镉） | GB 5009 系列 | 按原料与后续使用限值 |
| 农残（必要时） | GB 2763 / GB 23200 系列 | 植物性原料 |
| 微生物（菌落/大肠/霉菌酵母/致病菌） | GB 4789 系列 | 沙门/金葡/志贺氏不得检出 |
| 真菌毒素（黄曲霉毒素B1等） | GB 5009.22 | 真菌来源原料重点 |
④ 毒理学试验（GB 15193系列）
| 试验项目 | 标准 | 说明 |
|---|---|---|
| 急性经口毒性试验 | GB 15193.3 | LD50与急性毒性分级 |
| 遗传毒性（Ames/微核/染色体畸变） | GB 15193.4/.5/.8 | 三致风险筛查 |
| 28天经口毒性试验 | GB 15193.22 | 亚急性毒性 |
| 90天经口毒性试验 | GB 15193.13 | 亚慢性毒性（关键项目） |
| 致畸/生殖发育毒性 | GB 15193.14/.12 | 按原料暴露场景决定 |
| 慢性毒性与致癌性（必要时） | GB 15193 系列 | 长期食用人群评估 |
⑤ 食用历史与暴露评估
| 模块 | 内容 | 说明 |
|---|---|---|
| 国内外食用历史 | 传统食用地区/食用方式/人群 | 文献与官方记录 |
| 批准使用情况 | 其他国家/地区批准或作为食品使用 | 国际监管口径比对 |
| 暴露评估 | 拟用食品类别/用量/人群摄入量估算 | 与毒理学安全阈值比对 |
| 风险物质分析 | 内源毒素/致敏原/污染物 | 针对性评估 |
二、标准与法规对应模块
| 标准/法规号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| 《新食品原料安全性审查管理办法》 | 国家卫健委规章 | 申报程序与安全性审查主依据 |
| 《食品安全法》及实施条例 | 食品原料管理上位法 | 新食品原料制度框架 |
| GB 15193 系列 | 食品安全性毒理学评价程序与方法 | 毒理学试验方法 |
| GB 5009 / GB 4789 / GB 2763 | 理化/微生物/农残方法 | 成分与卫生学检验方法 |
| 新食品原料目录及公告 | 已批准新食品原料名单 | 原料属性判定基准 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 无传统食用习惯的植物/动物/微生物原料✅ 从动植物/微生物分离的组分✅ 原有结构改变的食品成分✅ 新工艺（发酵/酶解/提取）生产的食品成分✅ 拟用于保健食品/普通食品的新原料预申报✅ 安全性评估资料/毒理试验/暴露评估编制
不适用场景（走对应页）
❌ 已获批新食品原料的入厂质控/功效成分 → 功能食品原料检测❌ 保健食品成品注册 → 注册服务❌ 目录内原料保健食品备案 → 备案服务❌ 药食同源目录内物质（按普通食品/保健食品管理）→ 不适用安全性审查申报
四、服务流程与交付
- 第1步 → 拨打400-800-1252或通过官网在线咨询，提供原料名称/来源/生产工艺/食用历史，做原料属性判定。
- 第2步 → 工程师制定成分分析/卫生学/毒理试验（GB 15193）清单，确认样品量与试验周期。
- 第3步 → 按指导送样，进入CMA/CNAS/GLP体系执行成分分析、卫生学与毒理学试验。
- 第4步 → 汇总安全性评估报告，编制食用历史/暴露评估/申报材料，组织向国家卫健委提交。
- 第5步 → 跟踪卫生健康部门技术评审，配合补充资料，获批后列入新食品原料目录。
交付物清单
- CNAS + CMA 双章检测报告（PDF 原件）
- 检测原始记录与谱图数据（可追溯）
- 标准限值比对与判定结论
- 超标归因与整改建议（如有）
- 报告有效期 12 个月
常见问题
Q1：新食品原料注册是什么？什么情况下需要做？
A：新食品原料注册是由具备 CMA/CNAS 资质的独立第三方实验室，依据国家标准对样品进行检验检测并出具报告的服务。报告具有第三方证明效力，可用于质量把关、监管/验收应对、采购交易与渠道合规等场景；具体检测内容依据对应产品/方法标准与检测目的确定。
Q2：新食品原料注册主要依据哪些标准？
A：主要依据 GB5009、GB2763、GB23200、GB4789、GB5009.22、GB15193、GB15193.3、GB15193.4、GB15193.22、GB15193.13 等现行有效标准执行。委托前建议提供产品名称与执行标准，由工程师确认适用标准与检测参数，避免漏测或错测。
Q3：一般检测哪些项目？
A：检测项目按产品对应的执行标准与检测目的确定，通常涵盖产品标准规定的理化/性能指标、卫生安全限量及标签合规等。建议委托前获取逐项检测清单与报价，按需组合，避免多测或漏测。
Q4：检测周期和费用大概是多少？
A：常规 5-10 个工作日出报告（加急可协商）；费用按检测项目组合计费，不同项目差异较大。将产品名称、执行标准与检测用途告知工程师，可免费获得方案与逐项报价。
Q5：送样有什么要求？
A：样品数量与包装要求因检测项目而异，建议与工程师确认后按取样指导准备；支持全国寄样，西安及周边可预约上门采样。
Q6：出具的 CMA/CNAS 报告有哪些用途？
A：报告可按委托用途用于监管应对、交易验收、采购验厂、合规证明等场景；加盖 CMA 章并附 CNAS 认可标识，具体以认可参数范围为准。
Q7：检测不合格怎么办？
A：报告附逐项实测数据与判定依据；若出现不合格项可提供整改建议，必要时可依程序申请复检。建议委托前确认产品执行标准与目标限量。
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