仿制药一致性评价
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一、检测项目清单（按研究阶段分组）
① 处方工艺与质量对比
| 项目 | 方法/标准 | 说明 |
|---|---|---|
| 原辅料/参比制剂质量属性对比 | ChP / USP / EP / 企业方法 | 晶型、粒度、溶出、水分、含量等关键属性对比 |
| 处方工艺研究 | 原辅料相容性、湿/干法制粒、压片/包衣工艺 | 筛选与参比制剂质量一致的处方工艺 |
| 溶出曲线相似性（f2） | ChP通则0931 / FDA/EMA溶出指导原则 | 多介质（pH1.2/4.5/6.8/水）与原研比较f2因子 |
| 杂质谱对比 | HPLC/UPLC/LC-MS（ChP通则0512 / ICH Q3A/Q3B） | 杂质种类、个数、含量水平与参比制剂对比 |
② 质量标准与方法学验证
| 项目 | 方法/标准 | 说明 |
|---|---|---|
| 质量标准研究 | ChP / ICH Q6A | 含量、有关物质、溶出度、含量均匀度、水分等限度制定 |
| 分析方法开发/验证 | ICH Q2(R1) / ChP通则9101 | 专属性、线性、范围、精密度、准确度、耐用性、溶液稳定性 |
| 基因毒性杂质评估 | ICH M7 / ICH Q3A-Q3D | 潜在致突变杂质识别、限度计算及方法开发 |
| 元素杂质风险评估 | ICH Q3D / ChP通则0412 | 按给药途径评估Cd/Pb/As/Hg等24种元素风险 |
③ 稳定性与包材研究
| 项目 | 方法/标准 | 说明 |
|---|---|---|
| 稳定性研究 | ICH Q1A(R2) / ChP通则9001 | 长期/加速/影响因素，支持有效期制定 |
| 包材相容性/密封性 | YBB / NMPA相容性技术指导原则 / USP <1207> | 包材选择、迁移/浸出物、密封完整性 |
| 上市变更/再评价 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》 | 处方/工艺/生产场地/包材变更后一致性再评价 |
二、标准与法规对应模块
| 标准号 | 名称 | 本页角色 |
|---|---|---|
| ChP 2025 | 《中华人民共和国药典》 | 国内质量标准和溶出度检测核心 |
| NMPA一致性评价公告/目录 | 化学仿制药一致性评价品种目录及要求 | 确定品种范围与申报路径 |
| 《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》 | NMPA药品审评技术指导原则 | 申报资料框架与数据要求 |
| ICH Q1A(R2)/Q1B/Q1C | 稳定性试验指导原则 | 稳定性方案设计 |
| ICH Q2(R1) | 分析方法验证 | 含量/有关物质/溶出方法验证 |
| ICH Q3A/Q3B/Q3D/M7 | 杂质/元素杂质/基因毒性杂质 | 杂质谱对比及限度控制 |
| ICH Q6A | 新原料药和制剂质量标准 | 放行标准制定依据 |
三、适用 / 不适用场景
✅ 口服固体制剂一致性评价✅ 注射剂一致性评价（药学部分）✅ 缓控释制剂溶出曲线对比✅ 仿制药上市许可申请（ANDA）✅ 一致性评价补充申请✅ 参比制剂遴选与质量属性对比✅ 变更处方/工艺/包材后再评价✅ 口服溶液/混悬剂药学对比
不适用场景（走对应页）
❌ 化药常规放行/全项检测 → 化药药品检测❌ 中药材/生物制品 → 中药材及饮片检测 / 生物制品检测❌ 药品稳定性长期研究 → 药品稳定性研究❌ 人体BE临床试验 → 需具备资质的临床机构开展
🔬 仿制药一致性评价核心设备
- 高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II + DAD/FLD）—— 含量/有关物质/溶出检测
- 超高效液相色谱仪（Waters ACQUITY UPLC H-Class）—— 杂质谱快速筛查
- 液相色谱-质谱联用仪（Agilent 6470 LC-MS/MS）—— 基因毒性/未知杂质鉴定
- 溶出度仪（Distek 2500，配自动取样）—— 溶出曲线f2研究
- 电感耦合等离子体质谱仪（Agilent 7900 ICP-MS）—— 元素杂质风险评估
- X射线粉末衍射仪（Bruker D8 Advance）—— API晶型对比
- 激光粒度仪（Malvern Mastersizer 3000）—— 原料药粒度分布
- 稳定性试验箱（Memmert / Binder）—— 长期/加速稳定性
四、服务流程与交付
- 项目评估 → 确认品种、规格、参比制剂来源、BE路径、NMPA目录及申报地区、企业现有工艺
- 药学研究 → 处方工艺筛选、原辅料/参比制剂对比、溶出曲线筛选、杂质谱对比、质量标准草案
- 方法开发/验证 → 溶出/含量/有关物质/残留溶剂方法开发，按ICH Q2(R1)完成方法学验证
- 稳定性与包材研究 → 长期/加速/影响因素稳定性，包材相容性/密封性，基因毒性/元素杂质风险评估
- 申报资料数据支持 → CMA/CNAS报告、数据汇总、CTD格式模块3数据包、稳定性总结、资料整理建议
交付物清单
- 《仿制药一致性评价药学研究方案》
- CNAS + CMA 双章药学检测报告（PDF 原件，中文/英文可选）
- 溶出曲线对比数据及f2因子汇总表（含图谱）
- 杂质谱对比报告（杂质谱图、个数、含量、鉴定）
- 分析方法开发/验证报告（专属性、线性、精密度、准确度、耐用性）
- 稳定性研究报告（长期/加速/影响因素数据及趋势图）
- 包材相容性/密封性/元素杂质/基因毒性杂质数据（如适用）
- 相关页面：药品检测（总览）、化药药品检测、药品稳定性研究、生命科学
- 报告有效期 12 个月
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邮件主题请注明“仿制药一致性评价”，内容包含：药品名称、规格、剂型、参比制剂来源、BE路径、检测目的
具体检测能力以国联质检最新资质认定附表为准，委托前请确认实验室能力范围。
常见问题
Q1：仿制药一致性评价是什么？
A：评价仿制药与原研药在质量与疗效上的一致性。
Q2：包括哪些研究？
A：含药学研究、质量对比与生物等效性试验。
Q3：参比制剂怎么定？
A：按国家公布的参比制剂目录确定。
Q4：生物等效性是什么？
A：通过BE试验验证仿制药与参比制剂生物等效。
Q5：依据什么要求？
A：依据药监部门一致性评价技术要求执行。
Q6：评价结果能用于哪里？
A：用于仿制药注册与招标采购资格。
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🔍 核验：CMA 212700349436 / CNAS L7271
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